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藥品是關(guān)系到人民生命健康的特殊商品，世界各國對藥品流通都實行嚴格的政府監(jiān)管。隨著我國醫(yī)藥體制改革和醫(yī)療保障制度的推進，我國藥品市場日趨復雜。新藥開發(fā)和進口藥品大量涌現(xiàn)、藥品流通網(wǎng)絡(luò)快速延伸，而藥品造假之風也愈演愈烈，非法藥品、假劣藥品直接威脅人民的生命健康；藥品成為廣大人民最關(guān)心的民生問題之一。這些年來我國的藥品流通安全監(jiān)管工作取得長足發(fā)展，但深入研究藥品流通安全監(jiān)管體系的工作尚未取得重大突破，實際操作不能很好地適應社會發(fā)展，藥品行業(yè)改革成為醫(yī)療改革的重點。

一、我國藥品流通安全監(jiān)管體系的發(fā)展1998年，在政府機構(gòu)大幅度精簡的情況下，我國成立國家藥品監(jiān)督管理局，并組建了全國的藥品流通監(jiān)督管理體系?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第56條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)）依法對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。”其中制藥行業(yè)有國家標準可循，但是藥品流通監(jiān)管體系的不完善一直廣受詬病。

近年來，藥品流通監(jiān)管體制不斷完善、監(jiān)管法制趨于完備。2003年成立國家食品藥品監(jiān)督管理局，至此中國建成中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管行政機構(gòu)。截至2007年底，全國有藥品監(jiān)管行政機構(gòu)2692個，其中，省級藥品監(jiān)管行政機構(gòu)31個，市（地）級藥品監(jiān)管行政機構(gòu)339個，縣（市）級（含直轄市區(qū)縣）藥品監(jiān)管行政機構(gòu)2321個，建立藥品監(jiān)管技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)1000余個。

截至目前，國務院共頒布了17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，國家藥品監(jiān)管部門制定了29個規(guī)章，為依法治藥提供了法律依據(jù)。此后，先后實施了特殊管理藥品監(jiān)管制度、醫(yī)療器械監(jiān)管制度、國家基本藥物制度、藥品分類管理制度等，為規(guī)范我國藥品市場，保障藥品流通安全起到了積極作用。

國際交流與合作得到加強。我國藥品流通安全監(jiān)管部門積極參與各類國際藥品安全活動，不斷拓寬對外交流合作的渠道和領(lǐng)域，認真履行國際義務，積極開展國家間的交流與合作，已同美國、加拿大、法國、英國等國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管當局簽署了合作協(xié)議或備忘錄，在世界范圍內(nèi)對藥品流通安全發(fā)揮積極作用。

二、我國藥品流通安全監(jiān)管存在的問題我國的藥品流通安全監(jiān)管工作成績不俗，但和國外同行相比，結(jié)合我國目前的藥品流通安全現(xiàn)狀，還有許多可以改進之處，在藥品流通渠道的某些環(huán)節(jié)，監(jiān)管不力的現(xiàn)象依然存在。

（一）缺乏一體化的全程監(jiān)管體系

FDA是FoodandDrugAdministration的縮寫，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，是美國國會授權(quán)管理藥品、醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品的聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，成立于1906年。FDA是世界公認的最權(quán)威的管理食品藥品的機構(gòu)，因此在食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部都以FDA作為食品藥品監(jiān)督管理局的代名詞。目前，F(xiàn)DA已建立起事前、事中、事后監(jiān)管一體化的全程監(jiān)管體系，并將藥品監(jiān)管的重心放在事前預防上，通過建立科學的管理機制，減少藥品違法行為的發(fā)生。FDA將藥品技術(shù)審評和監(jiān)督調(diào)查分別交由兩個部門實施。技術(shù)審評部門主要是從源頭保證上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控；監(jiān)督調(diào)查部門負責藥品的日常檢查和違法行為的查處。監(jiān)督調(diào)查部門對檢查中發(fā)現(xiàn)的情節(jié)輕微的違法行為，一方面會馬上用“警告信”(warningletters)的方式對行政相對人進行教育和提醒，努力達到對行政相對人進行正面引導和對違法行為進行制止的目的；另一方面，通過實施事件后續(xù)分析制度，進行研究，找出導致事件發(fā)生的根本原因，并反饋給技術(shù)審評部f]，共同完善事前預防制度，預防類似藥品違法行為的再次發(fā)生。

我國的食品藥品行業(yè)現(xiàn)狀是“審批在中央，監(jiān)督在地方”的監(jiān)管體系。與FDA相比，藥品監(jiān)管的重心放在具體事件的事前審批和事后懲戒上。由于我國制藥企業(yè)多、違法行為比較多、違法手段比較復雜，監(jiān)管部門往往疲于應付，談不上從根本上去總結(jié)和預防違法行為的發(fā)生。在我國，醫(yī)療機構(gòu)未納入藥品經(jīng)營許可管理的范疇，按藥品使用單位進行管理，醫(yī)療機構(gòu)一旦獲得醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可就自然取得藥品“使用”資格，對其“使用”的藥品缺乏有效監(jiān)管手段，其質(zhì)量缺乏可控保證措施。[5：

（二）藥品流通監(jiān)管資源缺乏

我國藥品流通安全監(jiān)管工作一般由食品藥品監(jiān)督管理局負責，該機構(gòu)的藥品安全監(jiān)管職責包括：對轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為；監(jiān)督實施處方藥、非處方藥分類管理及藥品不良反應監(jiān)測制度；負責藥品零售企業(yè)的初審、上報工作；做好麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和特種藥械的監(jiān)督管理工作；規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，接受群眾對涉藥違規(guī)、違法行為的舉報，并對藥品進行初步檢驗。由此可看出食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)任務的繁多，對于專業(yè)性要求很強的藥品流通安全監(jiān)管工作，其分流資源的作用是明顯的。這些年來，地方的公共開支逐年加大，財力被大量傾斜到基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和城市改造等“看得見”的硬件方面，對完善藥品流通安全監(jiān)管體系的投資相應減少，人員編制僅能維持正常的行政工作，技術(shù)人員和檢測手段的落后，又加劇了監(jiān)管缺失的危險。更有甚者，一些地方政府為了發(fā)展經(jīng)濟，對一些納稅大戶、招商引資項目實行地方保護主義，導致藥品流通監(jiān)管工作難以落實。

（三）藥品流通安全監(jiān)管法律法規(guī)不盡完善

與發(fā)達國家相比較，我國藥品安全監(jiān)管法律體系不完善。目前我國尚缺乏一整套規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用秩序方面的法律體系及與其配套的法規(guī)和規(guī)章，在頒布的法規(guī)中，有些條款因表述含糊不清，降低了執(zhí)法的可操作性，甚至在執(zhí)法過程中出現(xiàn)無法可依的現(xiàn)象。監(jiān)管機構(gòu)關(guān)系未能理順導致立法困難和滯后，立法滯后缺陷又加劇了監(jiān)管體制不順，執(zhí)法職責不清。如此惡性循環(huán)，嚴重影響了監(jiān)管效果。目前，我國尚未普遍建立產(chǎn)品召回制度，也沒有法律文件對此進行規(guī)范。隨著國家對藥品安全的不斷重視，消費者維權(quán)意識的不斷提高，全社會對實行藥品召回制度的要求亦日益強烈，部分企業(yè)在實際的生產(chǎn)經(jīng)營中也已經(jīng)開始實施藥品召回。

（四）監(jiān)管職責劃分不清

1．對藥品廣告監(jiān)管不力。藥品虛假廣告近些年呈現(xiàn)出越來越泛濫的趨勢，幾成社會公害。每年約有近250萬人因受廣告誤導而受害?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第60條規(guī)定：“藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得?！钡?2條“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關(guān)（工商）通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應當依法做出處理?！庇纱丝梢?，藥品監(jiān)管部門只負責藥品廣告的審批與監(jiān)測，藥品廣告監(jiān)管和行政處罰權(quán)在各級工商部門，由此導致藥品廣告監(jiān)管中監(jiān)測審查與行政處罰脫節(jié)，表現(xiàn)為許多監(jiān)測到的違規(guī)廣告無法及時處罰，且很多未經(jīng)藥監(jiān)部門審批獲得藥品廣告批準文號的藥品繞過藥監(jiān)部門直接廣告。

2．“假戶口”鉆了法規(guī)空子。前幾年一種名為“七粒清”的產(chǎn)品出現(xiàn)在一些地區(qū)的藥店中，這種宣傳能排除“陰毒”的神奇“疑似藥”在很多患者服用后卻出現(xiàn)了劇烈疼痛、腫脹、出血等癥狀。藥品監(jiān)管部門接到舉報后發(fā)現(xiàn)“七粒清”說明書中寫明，它的成分為各種中藥，治療盆腔炎有效率達97%，治療宮頸糜爛的有效率達98%，治療陰道炎有效率達100%?？梢樘巿?zhí)法人員卻無從下手，因為它沒有國家藥品監(jiān)管部門的審批文號（國藥準字），而是“津防保健字”。按照監(jiān)管原則“誰批準誰負責”，藥監(jiān)部門無權(quán)查處，只好作罷。對此問題衛(wèi)生部門認為自己出具的證明只是證明產(chǎn)品無害的評價號，不是批準證書的文號，沒有行政許可效力，而企業(yè)的宣傳與衛(wèi)生部門無關(guān)。這個產(chǎn)品實質(zhì)上是藥，不走藥的審批手續(xù)是由于申請麻煩，費用高昂。申請外用藥至少花費百萬，時間至少兩年，而如果做成保健品只要向衛(wèi)生部門申請即可，花費小，方便快捷，還可繞開藥監(jiān)部門監(jiān)管，就這樣有了一個“假戶口”便堂而皇之登堂入室了。三、我國藥品流通安全監(jiān)管問題的原因分析

我國基層藥品監(jiān)管體系存在一些問題，其原因是多方面的，主要有以下幾個方面：

（一）起步晚，重視不夠

1984年，《中華人民共和國藥品管理法》頒布，以法律形式確立了我國藥品監(jiān)督管理體制；1998年國務院政府機構(gòu)改革，原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能、衛(wèi)生部行使的藥政管理和藥檢職能、國家中醫(yī)藥管理局行使的中藥流通監(jiān)管職能集中由新組建的國家藥品監(jiān)督管理局行使。此后，改革藥品監(jiān)督管理體制又決定省以下藥品監(jiān)督管理部門實行垂直管理。2003年3月份的十屆全國人大會議確立改革方案是在藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品管理局。這時我國的食品藥品監(jiān)管體制才基本宣告形成，但在人力和物力上的投資還遠遠不能適應現(xiàn)階段食品藥品監(jiān)管的需求。

（二）借鑒國外，跨度太大

藥品流通安全監(jiān)管體制受國家衛(wèi)生和經(jīng)濟管理體制的制約，與藥學事業(yè)發(fā)展規(guī)模和水平有密切關(guān)系，有歷史承接的影響，不可隨意決定，也不能照搬其他國家的辦法。任何國家現(xiàn)行藥品流通安全監(jiān)管體制均有其發(fā)展過程，且在向合理化方向繼續(xù)發(fā)展。在藥監(jiān)局成立之初，我國即將加入世界貿(mào)易組織，藥品政府監(jiān)管要與國際接軌，于是參照了美國的FDA和其他一些國家的做法，初步形成我國的食品藥品監(jiān)督管理體制。發(fā)達國家除了政府監(jiān)管藥品流通領(lǐng)域外，還有各種非政府組織參與對食品藥品的監(jiān)督，構(gòu)成一個官民結(jié)合的嚴密的監(jiān)管體系。得益于相關(guān)科技的發(fā)展，發(fā)達國家在藥品監(jiān)管方面的檢測技術(shù)趨于系列化、速測化、便攜化。而我國人口眾多、地域遼闊、藥品企業(yè)規(guī)模小，行業(yè)自律性差、經(jīng)濟效益至上，加之政府藥品監(jiān)管人員有限，且平均素質(zhì)較低，執(zhí)法趨利性強，因此難與發(fā)達國家相比；且監(jiān)管體系建立時間較短，體制和法律法規(guī)均未完善。四、完善我國藥品流通安全監(jiān)管的建議為了更好地完善藥品流通安全監(jiān)管體系，確保人民群眾的用藥安全，應從以下幾方面加強藥品流通安全的監(jiān)管。

（一）加強藥監(jiān)部門自身建設(shè)

強化干部隊伍素質(zhì)。藥品監(jiān)管工作的落實，取決于監(jiān)管人員的政治思想素質(zhì)和業(yè)務素質(zhì)。按照創(chuàng)建學習型、和諧型、規(guī)范型機關(guān)的標準，有針對性地引進食品、藥學、法學等相關(guān)專業(yè)人才，對現(xiàn)有人員應有針對性地加大培訓力度。進一步強化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)和檢驗體系建設(shè)。根據(jù)形勢發(fā)展的實際情況，充分發(fā)揮社會監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的作用，結(jié)合實際采取適當?shù)募畲胧员愀玫卣{(diào)動其積極性。進一步整合檢驗資源，統(tǒng)一檢驗標準，實現(xiàn)信息共享；充分利用現(xiàn)有裝備，努力提高檢驗抽驗的針對性、有效性，為監(jiān)管工作提供技術(shù)保障。

（二）理順利益關(guān)系，調(diào)整監(jiān)管思路

利益關(guān)系是一切社會關(guān)系的基礎(chǔ)。在完善藥品流通安全監(jiān)管體系的過程中，應該從雙贏或多贏方面做文章。充分認識到商業(yè)利益與公眾利益是藥品監(jiān)管中各種利益關(guān)系的核心，處理好商業(yè)利益與公眾利益的關(guān)系。齊二藥假藥案和“欣弗”劣藥事件，使我們深刻認識到對制藥企業(yè)存在問題的寬容就是對人民健康權(quán)益的漠視，就是對藥品流通安全監(jiān)管職責的褻瀆。同時，公眾利益并不排斥商業(yè)利益。在監(jiān)督的過程中，藥品監(jiān)管部門還要積極幫助和促進醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。

（三）充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在藥品監(jiān)管中的作用

由于信息不對稱、政府官員的非專業(yè)性，藥品監(jiān)管法規(guī)的滯后性，以及隨著市場環(huán)境變化的加快、專業(yè)化分工的加強、藥品技術(shù)含量的增加，監(jiān)管日益迫切需要行業(yè)自律性組織，尤其是行業(yè)協(xié)會的配合和輔助。行業(yè)自律規(guī)則也比監(jiān)管法規(guī)調(diào)整起來更為方便和靈活，從而更能適應藥品的快速變化。另一方面，加強對質(zhì)量中介機構(gòu)的管理和監(jiān)督，按照客觀、真實、公正的原則，統(tǒng)一資格評定要求，明確責任和義務，規(guī)范中介機構(gòu)的活動，確保其公正性。建立其自律性運行機制，依法承擔相應責任。國外成熟醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的經(jīng)驗啟示我們，要想發(fā)揮橋梁和紐帶作用，必須做到：(1)要成為完全獨立于政府的非政府組織。目前我國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的現(xiàn)實狀況是，很多都屬于“官辦”或者“半官辦”性質(zhì)，依賴于政府，自我生存能力薄弱的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，可通過引入市場運作機制，尋找社會效益與經(jīng)濟效益的最佳結(jié)合點，開辟多元化醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會經(jīng)費來源渠道，提高醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會經(jīng)濟實力，努力使醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會費用來源由政府撥款為主逐漸轉(zhuǎn)向以收繳會員會費為主。(2)建議醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會要積極創(chuàng)造條件，使其具備承擔社會職能的條件。例如，健全組織機構(gòu)，建立比較穩(wěn)定的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專職干部隊伍，加強宣傳工作，積極向社會反映醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的優(yōu)勢、特色和成就，為醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會爭取社會職能營造一個良好的社會氛圍，樹立醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會良好的社會形象，得到社會的認可，贏得政府部門更多的信任，逐步爭取更多的授權(quán)和支持。

（四）前移監(jiān)管關(guān)口，發(fā)揮企業(yè)是第一責任人的作用

進行藥品監(jiān)管是因為存在有不合格的藥品、醫(yī)療器械。而涉及藥品、醫(yī)療器械的環(huán)節(jié)無非是生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)是關(guān)鍵，應該充分發(fā)揮“食品藥品的安全，企業(yè)是第一責任人”的作用，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品都是合格有效的，那么藥品流通監(jiān)管的難度就會小很多。企業(yè)進行檢查中，可以重點從以下幾方面加強監(jiān)管：(1)幫助企業(yè)把好原材料采購關(guān)，保證使用合格原料輔料投產(chǎn)。(2)依法進行GMP認證，加強生產(chǎn)過程監(jiān)管。(3)加強企業(yè)人員培訓，嚴把藥品出廠關(guān)。

（五）完善藥品廣告監(jiān)管機制

違法藥品廣告危害極大，應以科學監(jiān)管理念為指導，從以下方面做好藥品廣告的監(jiān)管工作：(1)建立健全法律法規(guī)。在明確相應人員責任的同時，還要明確監(jiān)管部門的職責，防止推諉扯皮現(xiàn)象的發(fā)生，堅決制止不作為、亂作為現(xiàn)象。要強化職能部門的責任，落實過錯責任制和責任追究制。(2)關(guān)口前移，嚴把審批關(guān)。藥品廣告監(jiān)管部門要按照《藥品廣告審查標準》、《藥品廣告審查辦法》等規(guī)章制度，關(guān)口前移，把好審批關(guān)，從源頭上保證藥品廣告行為的合法性。(3)建立聯(lián)合執(zhí)法機制，形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管成效。藥品廣告監(jiān)管涉及藥監(jiān)、工商、廣電、衛(wèi)生等部門，應該形成齊抓共管的良好局面。(4)普及藥品知識宣傳。應以群眾能接受、易接受的方式加大對藥品知識的宣傳，提高人民群眾對藥品廣告真假內(nèi)容的識別能力。